“双随机、一公开”监督抽查，你应该知道的

为加强检验检测机构监管，营造公平有序的市场环境，为疫情防控和经济社会发展提供技术支撑，市场监管总局、自然资源部、生态环境部和国家药监局决定于2020年6月至10月在全国组织开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下：
 
一、开展国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查
 
2020年度国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查共计检查300家机构。重点监管领域和抽查数量分别为：生态环境监测领域35家、机动车检验领域10家、医疗器械防护用品检验检测领域10家、海洋调查观测监测领域10家、食品检验领域60家、建材检验检测领域45家，重点领域平均抽查比例为16%。其他领域抽取130家。生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测和海洋调查观测监测领域由市场监管总局联合行业主管部门组织检查。其他领域随机抽取的机构，部分将交由属地省级市场监管部门组织检查。
 
现场检查从2020年6月开始，具体时间视新冠肺炎疫情防控情况调整，请各地方有关部门做好支持配合。
 
二、开展省级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查
 
省级市场监管部门要充分评估监管风险，结合实际制定年度监督抽查工作计划和抽查比例，合理确定市、县的任务分配。要对生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测、海洋调查观测监测、食品检验和建材检验检测等领域实施重点监管，提高抽查比例。要将检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查纳入各省（区、市）统一的随机抽查事项清单，更新完善省级资质认定检验检测机构名录库和检验检测机构行政执法检查人员名录库。市场监管总局将会同有关部门对省级资质认定检验检测机构监督抽查情况进行督导。
 
一、“双随机、一公开”监督抽查常见问题
      根据以往几年的“双随机、一公开”监督抽查情况总结出以下部分为常见的主要问题：
1、未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果；
2、篡改、编造检验检测数据、结果；
3、超出资质认定范围出具检验检测报告
4、内部质量控制措施不足（新准则的结果有效性）
5、变更办理不及时，使用过期标准，检验方法使用不当
6、分包不规范，检验检测报告不规范
7、档案管理不符合要求，非授权签字人签发报告
8、评审、变更时只记得认可证书，不记得资质认定（二合一机构）
9、原始记录使用的方法标准与报告中的方法标准不一致
10、原始记录及结果与报告不一致，原始记录缺乏溯源性
11、仪器、试剂、耗材档案及其管理与实际情况不符
12、未按要求上报统计信息、自查、上报年度报告等
二、如何应对“双随机、一公开”监督抽查
1、方式：选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展监督检查，从专家库选择专家提前培训。
2、依据：主要依据《检验检测机构资质认定管理办法》，侧重合法性。次要依据RB/T214-2017。
3、形式：专家组提前半天通知被检查机构。如上午通知，下午到现场。
4、工具：借助监督APP。
5、流程：检查组召开首次会议，宣读飞行检验通知、检查组公正性承诺、检查内容和要求，听取被检查机构情况介绍，通过参观实验室、现场查阅被检查机构资质、法律主体证明、查看管理体系及运行记录、与关键岗位人员交谈、检查现场设施设备运行、设备档案信息、查看实验室标准溶液配制及贮存、查阅内外部质控档案、历年评审整改落实情况、是否超范围出报告、标准变更等内容，以点盖全地记录存在的问题和共性问题。
6、其他：鼓励用能力验证、盲样考核等多种方式提升监管效果。